Por Vannia Carmona
El documento que regula las nuevas reglas para la importación de medicamentos fue emitido este 4 de diciembre por el secretario de Salud de México, David Kershenobich, y entrará en vigor de manera inmediata. Dicho acuerdo establece los “criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias” reconocidas por México.
Principales disposiciones del acuerdo:
Medicamentos y productos cubiertos:
El marco regulatorio aplica a medicamentos de moléculas nuevas, medicamentos genéricos, productos biológicos y biotecnológicos.
Requisitos para la importación:
Para obtener los permisos correspondientes, las empresas importadoras deberán demostrar que los medicamentos cuentan con autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias de cualquiera de los siguientes países:
- Europa: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, España, Suecia y Suiza.
- América y Oceanía: Estados Unidos, Canadá, Australia.
- Asia: Japón, Singapur.
- Reino Unido: Incluye Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte.
- Agencias internacionales: Medicamentos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En cuanto a dispositivos médicos, deberán contar con registros sanitarios y permisos de comercialización de:
- Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, Corea del Sur, Singapur y Suiza.
- Alternativamente, podrán estar aprobados por la Comisión Europea.
Proceso de autorización y control:
Las empresas interesadas en importar medicamentos deberán registrarse ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y cumplir con requisitos específicos, especialmente si los productos contienen estupefacientes o psicotrópicos. Este control estricto busca prevenir el ingreso de precursores químicos que puedan ser utilizados en la fabricación de drogas como el fentanilo.
La Cofepris tendrá la facultad de tomar muestras de los insumos importados para realizar análisis de calidad y seguridad. En caso de detectar incumplimientos, la autoridad notificará a Birmex y a la Secretaría de Salud, quienes podrán bloquear la importación o cancelar los permisos otorgados.
Cambios en el modelo de compra de medicamentos:
Con las modificaciones impulsadas durante el gobierno de Andrés Manuel López Obrador, reafirmadas por la presidenta Claudia Sheinbaum, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) ha sido designado como el organismo encargado de las “contrataciones consolidadas” para la adquisición de medicamentos e insumos de salud.
En esta nueva etapa, la presidenta Sheinbaum introdujo ajustes que obligan a Birmex a coordinarse con la Secretaría de Salud y con la Secretaría de la Función Pública. El objetivo es garantizar un proceso más transparente, evitar actos de corrupción, reducir costos excesivos y prevenir prácticas monopólicas entre proveedores que solían repartirse las licitaciones de los contratos.
Con estas medidas, se busca no solo abatir el desabasto de medicamentos que ha afectado al sistema de salud en los últimos años, sino también promover un acceso más equitativo y eficiente a los insumos necesarios para atender las necesidades de la población mexicana.
